临床推荐
本临床为第三代EGFR靶向药，为奥希替尼类似药；一二代EGFR-TKI耐药后出现TM突变可参加；初治或经治的EGFRex20ins患者可参加；既往治疗出现进展的EGFR罕见突变（GX、LQ、SI）患者可参加；曾使用过第三代EGFR抑制剂、EGFRex20ins抑制剂不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
研究中心北京黑龙江哈尔滨吉林长春辽宁沈阳天津江苏徐州、南京河南郑州安徽合肥浙江温州湖北武汉陕西西安湖南长沙广东广州广西南宁具体启动情况以后期咨询为准试验目的这是一项评价YK-A片在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验。试验药物YK-A是一种口服的、不可逆的第三代表皮生长因子受体抑制剂（EGFR-TKI），为奥希替尼类似药。研究药物：YK-A片（Ⅰ期）试验类型：单臂试验适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（一二三线）申办方：海南越康生物医药有限公司用药周期YK-A的规格为50mg；用法用量：口服，每次50mg、mg、mg、mg、mg，每天一次；单次给药，每周一次，每28天为一个治疗周期，共3个周期。入选标准1、自愿入组并签署知情同意书，同意遵循试验治疗方案和访视计划。2、男性或女性，年龄18-65周岁（含18和65），Ib期可放宽至75岁（含）。3、病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。4、预期生存不少于12周，ECOG评分如下：a)剂量递增阶段ECOG评分：0~1分；b)剂量扩展阶段ECOG评分：0~2分。5、既往治疗：剂量递增阶段：既往接受第一代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治疗后出现EGFRTM突变的患者；剂量扩展阶段符合下列情况中的任一项：a)EGFRTM突变：既往接受第一代或二代EGFR-TKIs（如吉非替尼、厄洛替尼等）治疗后出现EGFRTM突变的患者；b)EGFRex20ins：未接受过系统性抗肿瘤治疗（接受过辅助或新辅助治疗的受试者可以入组，但辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病进展的时间超过6个月）或经过系统性抗肿瘤治疗后进展（治疗线数≤2线）或对标准治疗不能耐受的EGFRex20ins患者；c)EGFR罕见突变：经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR罕见突变（GX、LQ、SI，可与其它敏感突变或罕见突变并存）患者。6、经证实为EGFRTM突变（最后一次治疗进展后确认的）或EGFRex20ins（Ib期）突变或EGFR罕见突变的NSCLC患者。排除标准1、首次给药前的4周内，曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者，研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。2、EGFRTM突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物（如AZD、CO-、HM、EGF、PF-、伏美替尼、BPI-86、马来酸艾维替尼等）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。3、EGFRex20ins的NSCLC患者既往接受过EGFRex20ins抑制剂（包括但不限于AZD、TAK-、波奇替尼、JNJ-、DZD、伏美替尼、PLB4）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。4、EGFR罕见突变的NSCLC患者既往使用过第二、三代EGFR-TKIs类药物（如阿法替尼、AZD等）及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。5、伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者。详细入排标准，请参考：