科研前线
临床招募
实体瘤
肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。
项目简介
评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
编号：CTR
药物名称
IBI
适用症
晚期恶性肿瘤
试验题目（Ia期+Ib期）
入选标准
1.符合以下条件的肿瘤类型：经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤或血液肿瘤的受试者
2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性
3.预期生存时间≥12周
4.实体瘤患者根据RECISTv1.1至少有1个可测量病灶。淋巴瘤患者根据Lugano评价标准至少有1个可测量且18F-FDG摄取的高代谢病灶
5.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOGPS）评分为0或1分
6.具有充分的器官和骨髓功能
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后天内采取有效的避孕措施
主要排除标准
1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
2.既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者；
3.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减*活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天；
4.已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移；
5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
6.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
7.开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全；
8.开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液；
9.开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数50%、QTcF间期msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白2.0ULN、控制不佳的糖尿病或高血压；
10.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热38.5°C；
11.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
12.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸*史；
13.既往有明确的神经或精神障碍史；
14.人类免疫缺陷病*感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；
15.梅*抗体阳性；
16.乙肝病*携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者；
17.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的*性反应及AE的解释造成混淆的；
18.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
19.处于孕期或哺乳期的女性；
20.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
1.既往曾接受过任何抗CD抗体或CD重组融合蛋白或接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体（除外Ib期部分队列）。允许治疗性抗肿瘤疫苗
2.已知的EGFR突变或ALK基因重排的NSCLC患者
3.已知的KRAS突变型、BRAF突变、HER2过表达或扩增
4.正在参与另一项干预性临床研究，或处于干预性研究的随访阶段
5.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等
6.在研究药物首次给药之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.00级或1级或入组标准规定水平的*性（不包括脱发或乏力）
7.已知有中枢神经系统（CNS）转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史（除外无症状脑转移）
8.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
9.急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
10.妊娠或哺乳期的女性受试者
临床中心
武汉、广州
患者权益
个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务
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