北京白癜风的治疗医院 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1719927173330035222&wfr=spider&for=pc摘要---------------
新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。近年来，在政策扶持、市场需求、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，年市场规模达亿元，近五年复合增长率达18.6%，行业景气度不断提升。年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但是，新冠疫情亦赋予了行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，对于提振体外诊断行业具有深远意义。考虑到新冠疫情为一过性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业有望迎来新的发展契机。
在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目约占行业总检验量的80%。免疫诊断的应用场景较广，主要用于肿瘤标志物、甲状腺、性腺、代谢等项目的检测，其中，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素的检验最为广泛，占行业总检验量的80%。在肿瘤标志物领域，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，这一领域未来替代空间较大。
化学发光正逐步替代酶联免疫，国内市场占比超70%。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在国内，化学发光占免疫诊断70%的市场份额，年市场份额接近亿元，年至年年复合增长率达29%，预计未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。
国内企业在化学发光免疫诊断领域起步较晚，未来空间巨大。国内化学发光市场主要被进口产品垄断，罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了国内化学发光市场的70%。国内企业正处于技术成长期，整体呈现出企业规模较小，试剂研发能力较强，仪器研发能力较弱等特点。在化学发光市场，国际龙头企业包括雅培、西门子、强生、贝克曼等，国内领先企业包括迈瑞医疗、亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物、普门科技等。
仪器试剂齐头并进，进口替代蓄势待发。化学发光企业的盈利模式可总结为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，试剂和仪器相辅相成。在封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，一方面，企业装机量的数量决定了未来试剂使用量的大小；另一方面，企业完善的试剂布局反哺仪器的销售。我们认为，凭借技术的更迭，仪器和试剂的成本优势，化学发光领域的进口替代将进一步提速，利好国内化学发光龙头企业。
风险提示：新诊断技术迭代风险，仪器试剂销售不及预期，带量采购、DRGs等政策风险
投资要点
国产化学发医院，医院渗透。医院内，化学发光基本已实现了传统的酶联免疫的技术替代。值得一提的是，医院的化学发光设备以进口品牌为主，这是由于医院强调科研和品牌，对于进口产品偏好度较高。对于二级及以下医疗机构，目前仍采用定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光产品替代老旧方法学产品的阶段，是国产化学发光企业当下主要的增量市场。对于基层医疗机构，在分级诊疗政策的推动下，近年来对于体外诊断产品呢的需求持续提升，但由于基层医疗机构价格敏感性较高，市场空间有限。
化学发光封闭系统已成为主流。化学发光产品一般由仪器和试剂构成，根据仪器是否强制搭配原生产厂家试剂检验，化学发光产品可分为开放系统和封闭系统。在开放系统下，试剂和设备之间并无专业性限制，即用户可在仪器上使用其他厂家所生产的通用试剂完成检验。在封闭系统下，用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验。由于封闭系统产品质量更加稳定可靠，能为企业带来更好的盈利能力，目前封闭系统是化学发光企业的优先选择。
仪器销售带动试剂销售，试剂销售反哺仪器销售。化学发光企业的盈利模式可总结为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，试剂和仪器相辅相成。在封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，企业装机量的数量决定了未来试剂使用量的大小。从装机量来看，新产业的化学发光仪年装机量达台，在国内化学发光企业中占据领先位置。从及机型上看，新产业年推出MaglumiX8，测试速度、最大样本数量、试剂位等明显提升，可媲美国际化学发光仪。
仪器销售：投放销售齐头并进，加速试剂销售进程。化学发光企业的仪器销售包括两条路径，一是常规的销售仪器和试剂，二是投放仪器模式，销售试剂并配套投放仪器是国内体外诊断厂家普遍存在的经营模式，由于试剂销售收入才是厂家的主要收入来源，只要诊断系统的性能和质量符合终端客户的要求，厂家可以通过持续销售试剂的盈利回收仪器成本。考虑到化学发光设备成本较高，企业对于投放仪器的终端客户筛选标准十分严格，通常只有就诊人数多、医院才有资格被投放仪器。
试剂销售：配套仪器销售，企业利润增长关键推手。企业采用投放仪器模式的原因在于试剂的收入远超仪器的收入。新产业年仪器收入1.5亿元，试剂收入达13亿元。此外，试剂销售规模与累计装机量紧密相关，装机量不断增加为试剂销售提供稳定保证。同时，企业检测项目取得医疗器械产品注册证的持续提升，如肿瘤标志物、甲状腺、产前筛查、心血管及心肌标志物的覆盖进一步拓宽试剂应用场景，提升企业利润空间。
一、体外诊断趋于成熟，免疫诊断异军突起
体外诊断在国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
体外诊断细分市场可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。体外诊断行业的发展可分为三个阶段，第一阶段为20世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的传统检验手段；第二阶段为20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段为20试剂50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展，按照检验方法和原理的不同，体外诊断细分市场可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。
新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但除了挑战，新冠疫情亦赋予了体外诊断行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。下半年，随着医疗机构业务量的恢复，行业整体市场规模正处于稳步提升的态势。我们认为，考虑到新冠影响为一过性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业景气度将持续提升。
免疫诊断异军突起，占比达39%。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，年市场规模达亿元，近五年复合增长率达18.6%，行业景气度不断提升。从细分领域上，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
二、肿瘤标记物诊断——国产替代的重点领域
在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目约占行业总检验量的80%。免疫诊断的应用场景较广，主要用于肿瘤标志物、甲状腺、性腺、代谢、肝纤维化、传染病、优生优育、产前筛查、EB病毒、贫血等项目的检测，其中，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素的检验最为广泛，占行业总检验量的80%。在肿瘤标志物领域，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，这一领域未来替代空间较大。
肿瘤标记物（TM,Tumorsmarkers）是在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞合成、释放、或者是宿主对肿瘤反应产生的一类生化物质。在血液、体液及组织中肿瘤标记物的定量或定性检测可以作为肿瘤筛查、鉴别诊断、治疗后病情监测及预后判断的标志与依据。肿瘤标记物在正常人体内不存在或者是在肿瘤患者体内的水平显著高于正常人，评判肿瘤标记物优劣的标准为肿瘤标记物的特异性、灵敏度、器官特异性等。常见的肿瘤标记物主要包括胚胎抗原类标志物、糖类抗原标志物、酶类标志物、激素类标志物等。
胚胎抗原是在胚胎发育阶段由胚胎组织产生的正常成分，在胚胎后期减少，出生后逐渐消失，或仅存留极微量。当细胞恶行癌变时，此类抗原可重新合成。最常见的胚胎蛋白包括甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）。甲胎蛋白在原发性肝癌中特异性较高，阳性率可达70%。如果患者存在乙肝病史、肝脏有包块、AFP＞μg/ml且持续一个月，很有可能为肝癌。癌胚抗原是最广谱的指标，它的升高常见于结直肠癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等。目前，CEA与CA联合应用被认为时对结直肠癌的最佳标记物搭配。但是，CEA的假阳性发生率较高，肝硬化、肝炎、直肠息肉、胸腔积液、腹水等良性病也会导致CEA升高，部分吸烟人群的CEA也会升高，造成假阳性。
糖类抗原是肿瘤标志物的一种，可分为许多类型，不同糖类抗原的升高与不同系统的恶性肿瘤发生率息息相关。糖类抗原通常存在于上皮性卵巢癌组织和病人的血清中，主要用于辅助诊断恶性浆液性卵巢癌、上皮性卵巢癌；糖类抗原15-3是乳腺癌最重要的特异性标志物，30%-50%的乳腺癌患者体内CA15-3明显升高；糖类抗原19-9是胰腺癌、胃癌、结/直肠癌、胆囊癌的相关标志物，是对胰腺癌敏感性最高的标志物。
酶类标志物的检测主要包括神经元特异性烯醇化酶（NSE）、前列腺酸性磷酸酶（PAP）、异常凝血酶原（APT）等的检测。NSE是神经母细胞瘤和小细胞肺癌的标志物，PAP对于前列腺癌的疗效观察、有无复发、转移及预后判断有重要意义，APT在肝癌中水平常表现为明显升高。
激素标记物包括甲状旁腺激素、降钙素、促肾上腺皮质激素、促性腺激素等。激素是由特异性内分泌腺或散于体内的内分泌细胞所分泌的生物活性物质。当内分泌细胞发生癌变时，导致激素的分泌发生异常，称为正位激素异常。异位激素是指在正常情况下不能生成激素的细胞，转化为肿瘤细胞后产生的激素，或者是激素细胞癌变后，分泌的为其他激素细胞产生的激素。
肿瘤标志物仅仅作为“提示”和“信号”，并非判断肿瘤的金标准。仅凭借肿瘤标志物的检查结果无法准确判断是否患有肿瘤疾病以及肿瘤的良恶性。首先，由肿瘤引起的肿瘤标志物异常，但肿瘤不一定是恶行肿瘤，良性和恶性肿瘤均可能出现肿瘤标志物的异常现象；其次，肿瘤标志物不一定均由肿瘤导致，病毒性肝炎、肝硬化等也可引起肿瘤标志物的升高；肿瘤标志物正常不一定代表无肿瘤，部分肿瘤早期不会出现肿瘤标志物升高的现象，如原发性的肝癌肿瘤标志物AFP超标机率仅70%-90%。
单凭肿瘤标志物无法实现对肿瘤的定位，通常不能完成肿瘤确诊。此外，尽管大多数肿瘤标记物与疾病分期有关，但不能根据个体测定值判断肿瘤大小，也不能以肿瘤标志物浓度精确指示各期肿瘤。因为各期肿瘤的肿瘤标记物浓度范围较广，存在重叠现象。
多指标联检可显著提升恶性肿瘤检出率。针对单个肿瘤标志物准确率存在局限性的问题，临床上通常采用组合筛查的方式。多项指标联合评价有利于提高免疫诊断的灵敏度，已成为公认的肿瘤标志物临床应用的原则之一。如在临床上，肿瘤三项是指甲胎蛋白、癌胚抗原和糖类抗原标志物三项检查，通过三项检查可以初步判断患者体内可疑的肿瘤，减少单个指标出现假阳性结果的概率。
三、免疫诊断技术持续迭代，化学发光引领变革浪潮
抗原与抗体结合后，只有出现可见的反应，如凝集、溶血、沉淀实验等，或用荧光素、酶、放射性同位素等标记方法提高可测性，方便于在免疫检测中运用。免疫诊断的原理是抗原抗体的结合反应，结合基础为抗原决定基与抗体的抗原结合部位之间的结构互补性。由于各种抗原成分，包括小分子的半抗原，均可用于制备特异性的抗血清或单克隆抗体，利用此抗体作为试剂可以检测标本中相应的抗原，因此免疫测定的应用范围极广。
抗原抗体的结合具有特异性、可逆性、阶段性等特点。特异性是指抗原决定簇和抗体结合位点在空间上必须处于紧密接触状态，且抗原分子只能与由它刺激所产生的抗体结合起反应，抗原和抗体的化学结构和空间构型之间存在互补关系，具有高度的特异性；可逆性是指抗原抗体的结合是一个可逆的反应，因为抗原抗体结合具有可逆性，可利用亲和层析法分离纯化抗原和抗体，解离后抗原或抗体能保持原有的结构和活性。
阶段性是指抗原抗体结合可分为特异性结合阶段和可见阶段，在特异性结合阶段，抗原抗体在几秒钟或几分钟内完成结合，此阶段肉眼不可见；在可见阶段，抗原抗体结合出现凝集、沉淀等反应，这一阶段一方面依赖温度、离子强度等外界条件，另一方面依赖合适的抗原抗体分子比例。只有当两者的结合价彼此饱和时，才能链接成一个大网格样凝集物，出现凝集或沉淀。
免疫诊断的方法主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、时间分辨免疫、放射免疫等。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。
（一）放射免疫
放射免疫的技术基础为放射性同位素标记法。同位素是指两个原子质子数相同，但中子数不同，在元素周期表上处于同一位置的元素。放射性同位素的原子核很不稳定，会不间断地、自发地放射出某种可以被检测到的射线，直到变成另一种稳定的同位素。放射性同位素标记法是指利用放射性同位素代替非放射性同位素参与化学反应，用仪器对其进行追踪观测，弄清楚化学反应的详细过程。有关生物大分子的结构和功能的研究，几乎均须借助放射免疫方法。
放射免疫的原理是放射性同位素标记的抗原（标记抗原）和非标记抗原（待测抗原）同时与数量有限的特异性抗体之间发生竞争性结合（抗原-抗体反应）。由于标记抗原与待测抗原的免疫原性完全相同，对特异性抗体具有同样的亲和力。当标记抗原和抗体数量恒定时，待测抗原和标记抗原的总量大于抗体的有效结合点时，标记抗原-抗体复合物的形成将随着待测抗原量的增加而减少，而非结合的或游离的标记抗原会随着待测抗原数量的增加而增加，因此测定标记抗原-抗体复合物或标记抗原即可推断出待测抗原的数量。
我国放射免疫产品起步于上世纪70年代，目前基本已被淘汰。由于其特异性好、灵敏度高，在肿瘤学方面广泛用于测定癌胚抗原、甲胎蛋白、人绒毛膜促性腺激素等肿瘤标记物，为有效初筛和在手术后追踪肿瘤标记物提供了参考依据，在上世纪很长一段时间发展迅速。但其缺点也十分明显，存在试剂有效期仅一个月、放射性污染、用品昂贵等缺点，目前，放射性免疫分析产品在总量上呈迅速减少趋势，基本已被淘汰。
（二）酶联免疫
酶联免疫全称为酶联免疫吸附剂测定（ELISA，EnzymeLinkedImmunoSorbentAssay），技术基础为抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记，基本原理是把抗原或抗体在不损坏其免疫活性的条件下预先结合到某种固相载体表面。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，由此进行定性和定量分析。ELISA既可以测定抗原、也可以测定抗体，在ELISA中有三个必要的试剂：固相的抗原或抗体，即“免疫吸附剂”；酶标记的抗原或抗体，即“结合物”；酶反应的底物。
ELISA的基本流程为测定时，将受检样品（含待测抗原或抗体）和酶标抗原或抗体按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原或抗体复合物；反应终止时，固相载体上酶标抗原或抗体被结合量（免疫复合物）即与标本中待检抗体或抗原的量形成一定比例；经洗涤去除反应液中其他物质，加入酶反应底物后，底物即被固相载体上的酶催化变为有色产物，最后通过定性或定量分析有色产物量确定样品中被测物质含量。
酶联免疫分析技术始于上世纪70年代，在临床上被广泛应用于各种抗原和抗体的定性或半定量检测。由于酶的稳定性低、灵敏度低，无法实现精确定量分析，正在逐步被全自动化学发光免疫定量分析替代。
（三）时间分辨荧光免疫
时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）是一种非同位素免疫分析技术，采用镧系元素作标记物，在激发光的激发下产生另一波长的光信号。镧系元素共有15种，在时间分辨荧光免疫技术中使用的主要包括铕（EU）、钐（Sm）、镝（Dy）和锝（Tb）四种，镧系元素具有荧光寿命极长、荧光特异性强、Stokes位移大等荧光特点。
镧系元素Stokes位移较大，结果准确性较高。普通物质荧光光谱分为激光光谱和发射光谱，在选择荧光物质作为标记物时，必须考虑激光光谱和发射光谱间的波长差，即Stokes位移的大小。如果Stokes位移小，激光光谱和发射光谱常有重叠，相互干扰，影响检测结果的准确性，普通紫外-可见光分析法便容易受到杂光的影响。镧系元素的荧光光谱有较大的Stokes位移，最大可达nm，激发光谱和发射光谱间不会相互重叠。此外，铕发射的光谱信号峰较窄，荧光寿命长，铕的荧光寿命可达us，检测中只要在每个激发光脉冲过后采用延缓测量时间的方式，待短寿命的背景荧光衰变消失后，再打开取样门仪器记录铕鳌合物发射的特异性荧光，避免荧光干扰，提高检测的精密度。
解离增强镧系元素荧光免疫分析（DELFIA）是时间分辨荧光免疫分析中的一种，使用具有双功能螯合试剂。双功能螯合试剂一端螯合铕，另一端与抗原/抗体的-NH2连接，在中性或接近中性pH条件下，铕标记抗体具有足够的螯合稳定性，而在增强液（呈酸性）作用下，铕标记抗体能能将螯合的铕迅速、彻底释放出来并与增强液中的配体螯合。使用时间分辨荧光分析仪，测定铕的荧光强度。根据荧光强度和相对荧光强度比值，判断反应体系中分析物的浓度，达到定量分析的目的。
时间分辨免疫具有灵敏度高、分析范围宽、有效使用期长、测量快速等特点，主要缺点在于标记物铕在空气、灰尘甚至人血清中均存在、配套的检测仪器复杂，在临床推广应用中受到的限制较大，不是免疫诊断领域的主流产品。
（四）化学发光免疫
化学发光（CL，chemluminescence）是指由化学反应产生能的原子或分子由激发态回到基态时所产生的光辐射现象。根据化学发光的强度测定物质含量的分析方法称之为化学发光分析。化学发光免疫分析（CLIA，Chemiluminescenceimmunoassay）是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。
化学发光正逐步替代酶联免疫，国内市场占比超70%。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%的市场份额；在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代将持续进行，占免疫诊断70%的市场份额。我国化学发光市场年市场份额达亿元，年至年年复合增长率达29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。
化学发光按反应机理可分为直接化学发光、间接（酶促）化学发光和电化学发光。直接化学发光是指以化学物质，如异鲁米诺、吖啶酯等直接标记抗原或抗体，化学发光数秒内完成，与环境温度变化无关。间接化学发光是指在部分化学反应中，激发态产物本身不发光或发光十分微弱，但通过加入发光底物可导致发光，测定发光强度进行抗原或抗体的检测。电化学发光是在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，直接由三联吡啶钌标记抗体，反应时标记物直接发光。
国内企业在化学发光免疫诊断领域起步较晚，未来空间巨大。国内化学发光市场主要被进口产品垄断，罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了国内化学发光市场的70%。国内企业正处于技术成长期，整体呈现出企业规模较小，试剂研发能力较强，仪器研发能力较弱等特点。在具体领域上，国内化学发光企业主要布局于直接化学发光领域，在间接化学发光和电化学发光上布局薄弱。在化学发光市场，国际龙头企业包括雅培、西门子、强生、贝克曼等，国内领先企业包括迈瑞医疗、亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物、普门科技等。
国产化学发医院，医院渗透。医院内，化学发光基本已实现了传统的酶联免疫的技术替代。值得一提的是，医院的化学发光设备以进口品牌为主，这是由于医院强调科研和品牌，对于进口产品偏好度较高。对于二级及以下医疗机构，目前仍采用定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光产品替代老旧方法学产品的阶段，是国产化学发光企业当下主要的增量市场。对于基层医疗机构，在分级诊疗政策的推动下，近年来对于体外诊断产品呢的需求持续提升，但由于基层医疗机构价格敏感性较高，市场空间有限。
化学发光封闭系统已成为主流。化学发光产品一般由仪器和试剂构成，根据仪器是否强制搭配原生产厂家试剂检验，化学发光产品可分为开放系统和封闭系统。在开放系统下，试剂和设备之间并无专业性限制，即用户可在仪器上使用其他厂家所生产的通用试剂完成检验。在封闭系统下，用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验。由于封闭系统产品质量更加稳定可靠，能为企业带来更好的盈利能力，目前封闭系统是化学发光企业的优先选择。
仪器销售带动试剂销售，试剂销售反哺仪器销售。化学发光企业的盈利模式可总结为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，试剂和仪器相辅相成。在封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，企业装机量的数量决定了未来试剂使用量的大小。从装机量来看，新产业的化学发光仪年装机量达台，在国内化学发光企业中占据领先位置。从及机型上看，新产业年推出MaglumiX8，测试速度、最大样本数量、试剂位等明显提升，可媲美国际化学发光仪。
仪器销售：投放销售齐头并进，加速试剂销售进程。化学发光企业的仪器销售包括两条路径，一是常规的销售仪器和试剂，二是投放仪器模式，销售试剂并配套投放仪器是国内体外诊断厂家普遍存在的经营模式，由于试剂销售收入才是厂家的主要收入来源，只要诊断系统的性能和质量符合终端客户的要求，厂家可以通过持续销售试剂的盈利回收仪器成本。考虑到化学发光设备成本较高，企业对于投放仪器的终端客户筛选标准十分严格，通常只有就诊人数多、医院才有资格被投放仪器。
试剂销售：配套仪器销售，企业利润增长关键推手。企业采用投放仪器模式的原因在于试剂的收入远超仪器的收入。新产业年仪器收入1.5亿元，试剂收入达13亿元。此外，试剂销售规模与累计装机量紧密相关，装机量不断增加为试剂销售提供稳定保证。同时，企业检测项目取得医疗器械产品注册证的持续提升，如肿瘤标志物、甲状腺、产前筛查、心血管及心肌标志物的覆盖进一步拓宽试剂应用场景，提升企业利润空间。
