本文是由医院（广州中医院）的徐舒老师开展的临床研究，为了观察参一胶囊继续单药维持治疗对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生存影响及不良反应。研究表明参一胶囊单药继续维持治疗耐受性好，可改善晚期NSCLC患者PFS及OS。选取经参一胶囊联合化疗一线治疗后取得缓解或稳定的37例晚期NSCLC患者，治疗组(21例)继续服用参一胶囊，每天2次，每次20mg，服药至疾病进展或无法耐受；对照组(16例)未予特殊治疗。3个月后评估疾病近期控制率，随访比较2组生存情况并观察药物不良反应。治疗组平均疾病无进展生存期(PFS)为4.45个月，优于对照组的2.47个月(P0.01)。治疗组平均生存时间(OS)为10.2个月，优于B组的7.7个月(P0.01)。治疗组患者未出现严重药物不良反应。
对象与方法
01
研究对象
经病理学确诊为NSCLC的晚期无法手术的初治患者，临床分期为合并心包和/或胸腔积液的为ⅢB期或Ⅳ期，美国东部肿瘤协作组评分为0分或1分，有可测量的实体肿瘤以供疗效评价，无化疗禁忌症并愿意接受化疗。患者先行含铂的三代药物（如吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇）两药方案按标准剂量化疗4~6个周期，化疗期间同时连续服用参一胶囊20mg，2次/d。末次化疗疗效评价为部分缓解（PR）或稳定（SD）的患者共37例纳入本临床研究。
02
临床分组
37例患者根据意向分组，愿意接受参一胶囊维持治疗的为治疗组（A组，21例），未接受参一胶囊维持治疗的为对照组（B组，16例）
03
维持治疗方法
A组在对症支持治疗基础上继续口服参一胶囊，每次20mg，每天2次，连续用药3个月为1个疗程，间断不超过2周继续下一个疗程治疗，服药至疾病进展或出现不可耐受*副反应。B组仅给予对症支持治疗，允许患者接受具有提高免疫功能等作用的中医药治疗。随访中如患者疾病进展或耐药，根据美国国立综合癌症网络（NCCN）治疗指南和患者具体情况采取二线挽救治疗或最佳支持治疗（包含中医药治疗），此时不再服用参一胶囊。
04
疗效观察
参一胶囊疗效评估以末次化疗疗效评价时基线检查的结果为参照，根据实体瘤的疗效评价标准3.0版，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）。以CR+PR+SD计算疾病控制率（DCR），在维持治疗第3个月进行控制率的比较。此后常规每2个月评价疾病情况。同时，观察2组的疾病无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及药物相关不良反应。
05
统计方法
平均PFS和OS采用Kaplan-Meier分析法，2组间的生存率比较采用Log-rank分析，单变量分析采用卡方检验和秩和检验。采用双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。所有分析采用SPSS14.0统计软件完成。
结果
01
生存分析
中位随访8.5个月（5.7~15.8个月）；治疗组平均PFS为4.45个月，95%可信区间（95%，CI）为3.86~5.03个月；对照组PFS为2.47个月，95%CI为2.06~2.88个月；2组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗组平均OS为10.2个月，95%CI为9.2~11.2个月；对照组OS为7.7个月，95%CI为6.9~8.5个月；2组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。2组PFS和OS曲线见图1。
02
不良反应观察
治疗组患者平均服药（.7±39.5）d，服药过程中可见口干舌燥、便秘等不良反应，但为轻中度反应（CTC分级为1、2级），通过多饮水患者多可耐受。有4例次患者发生咯血现象，但未能证实与药物有关，可自行缓解。随访期间，未发生因药物不良反应不能耐受而停药，亦无药物相关性死亡。
讨论
本研究未对对照组患者禁止使用提高免疫类中药或保健品（如灵芝孢子粉等）。即便如此，参一胶囊维持治疗的治疗组仍旧显示出更好的生存益处，可能与参一胶囊本身也具有提高免疫功效有关。与国内大多临床报道一样，本研究中未发现参一胶囊长期服用导致的严重、不可耐受的*副反应，总体而言服用安全、方便。在抗血管生成的继续维持治疗药物推荐中，贝伐珠单抗需要定期静脉注射，常见出血、胃肠穿孔、血栓栓塞、高血压等不良反应，必须严密观察并及时处理，且药物价格昂贵，就目前我国国情而言，仅有少数患者可以使用。就安全性、有效性、便捷性及医疗经济学角度而言，参一胶囊都是目前晚期NSCLC患者抗血管生成继续维持治疗的较好选择。
本文文献来源：徐舒,赵燕,赵永心,等.参一胶囊联合化疗后单药维持治疗对晚期非小细胞肺癌患者生存的影响[J].广州中医药大学学报,,30(3):4.
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